NEWS – September 2022
Garlock GYLON BIO-LINE® sanitary gaskets reliably seal pharmaceutical applications, meeting the challenging process requirements of the industry.
GYLON BIO-LINE® and GYLON BIO-LINE® PLUS limits downtime and meets the latest requirements in the pharmaceutical industry, enabling sterilization cycles in the shortest possible time.
Sealing materials utilized in pharmaceutical joint connectors must be resistant to acids and alkalis during Cleaning In Place (CIP) and Sterilization in Place (SIP) cleaning processes, as well as withstand demanding temperatures and pressures. Elastomers typically fail to meet at least one of these requirements, and conventional PTFE proves unsuitable due to cold flow. The modified and restructured PTFE of the GYLON BIO-LINE® and BIO-LINE® PLUS series meet all of the above criteria and are performing well in service.
Below are two brief examples showing how GYLON BIO-PRO® and GYLON BIO-PRO® PLUS solved critical problems inherent in the process:
First, a manufacturer of Cytostatics for the treatment of oncological diseases have used these innovative solutions. Given the short service life of the seals used in the manufacturer’s tri-clamp connections, lasting about two weeks, and included conventional PTFE and PTFE-coated FKM seals. Due to the high creep and cold flow behavior of these materials, especially during the SIP cleaning process, the required service life was not met. Also, all connections had to be retightened after each cleaning process.
The aseptic production process for cytostatic injectables is subject to strict guidelines regarding the hygienic design of the systems. Good cleanability and sterilizability of all system components is essential. Garlock recommended the use of GYLON BIO-PRO® PLUS, made of the material GYLON® 3522. Due to its material properties, such as stopped cold flow and excellent dimensional stability, as well as having the full range of approvals for use in the pharmaceutical industry, GYLON BIO-PRO® PLUS exceeded the cytostatic manufacturer’s requirements. Retightening of the connections was no longer necessary. The GYLON BIO-PRO® PLUS seals only had to be replaced twice a year. The productivity of the plant was significantly increased.
The second study involves a sophisticated contract manufacturer of pharmaceuticals in glass ampoules and vials. The manufacturer’s process involved the sterile filling of water for injection, electrolyte solutions, vitamin preparations, analgesics, herbal and homeopathic preparations, narcotics and more. For a manufacturer of pharmaceuticals, it is critical to achieve the highest productivity of the equipment without compromising on safety, service life and conformities (FDA, EC1935/2004 and USP).
Through investigations and joint discussions with Garlock, GYLON BIO-PRO® to DIN 11850 and DIN EN 10357 and GYLON BIO-ASEPT® to DIN 11864 and DIN 11853 were found to be the best solutions – both made from GYLON® 3504. Due to the better properties of GYLON BIO-PRO® in terms of its behavior in relation to load and temperature changes, the customer was able to extend the service life of its product by up to four times. GYLON BIO-PRO® also ensures compliance with FDA (Food and Drug Administration), EC1935 (Regulation of the European Parliament on materials and articles intended to come into contact with foodstuffs) and USP (United States Pharmacopeia).
Case studies of this solution:
Garlock_GYLON-BIO-PRO-PLUS_Oncology-Injectables_EN-EU.pdf
Garlock_Case-Study_GYLON-BIO-PRO_Pharma_Distillation-plant_EN-EU.pdf
Download press release English – PDF
Caption: GYLON BIO-PRO® and GYLON BIO-PRO® PLUS
Photo credits: Garlock
Caption: GYLON BIO-LINE® and GYLON BIO-LINE® PLUS
Photo credits: Garlock
Garlock GYLON BIO-LINE® Sanitärdichtungen dichten zuverlässig pharmazeutische Anwendungen ab und erfüllen die anspruchsvollen Prozessanforderungen der Industrie
GYLON BIO-LINE® und GYLON BIO-LINE® PLUS begrenzen die Ausfallzeiten und erfüllen die neuesten Anforderungen der pharmazeutischen Industrie, indem sie Sterilisationszyklen in kürzester Zeit ermöglichen.
Dichtungsmaterialien, die in pharmazeutischen Flanschverbindungen eingesetzt werden, müssen bei Reinigungsprozessen vor Ort (Cleaning In Place, CIP) und Sterilisation vor Ort (Sterilization in Place, SIP) säure- und laugenbeständig sein und hohen Temperaturen und Drücken standhalten. Elastomere erfüllen in der Regel mindestens eine dieser Anforderungen nicht, und herkömmliches PTFE erweist sich aufgrund des Kaltflusses als ungeeignet. Das modifizierte und restrukturierte PTFE der Serien GYLON BIO-LINE® und BIO-LINE® PLUS erfüllt alle oben genannten Kriterien und hat sich im Einsatz bewährt.
Nachfolgend zwei Fallbeispiele, die zeigen, wie GYLON BIO-PRO® und GYLON BIO-PRO® PLUS kritische Probleme gelöst haben:
Im ersten Beispiel handelt es sich um einen Hersteller von Zytostatika zur Behandlung onkologischer Erkrankungen. Die sehr kurze Standzeit der eingesetzten Dichtungen in den Tri-Clamp Verbindungen des Herstellers betrug etwa zwei Wochen. Im Einsatz waren Werkstoffe wie herkömmliches PTFE und PTFE-ummantelte FKM-Dichtungen. Aufgrund des hohen Kriech- und Kaltflussverhaltens dieser Werkstoffe, insbesondere während des SIP-Reinigungsprozesses, wurde die geforderte Lebensdauer nicht erfüllt. Der aseptische Produktionsprozess für Zytostatika-Injektabilia unterliegt strengen Regeln bezüglich des Hygienic Designs der Systeme. Gute Reinigbarkeit und Sterilisierbarkeit aller Systemkomponenten sind von entscheidender Bedeutung. Die Endprodukte werden direkt in den menschlichen Körper injiziert. Aufgrund der strengen Richtlinien in der Pharmaindustrie dürfen hier nur hochreine und zugelassene Werkstoffe eingesetzt werden, die gleichzeitig aber kaum Kriech- bzw. Kaltflussverhalten hervorrufen. Alle Verbindungen mussten nach jedem Reinigungsprozess nachgezogen werden. Parallel musste der Hersteller nach zwei Wochen die Dichtungen austauschen. Garlock empfahl den Einsatz von GYLON BIO-PRO® PLUS, hergestellt aus dem Werkstoff GYLON® 3522. Aufgrund seiner Werkstoffeigenschaften, wie gestoppter Kaltfluss und hervorragender Formstabilität (gestopptes Kaltflussverhalten) sowie die Erfüllung sämtlicher Konformitätserklärungen der Pharmaindustrie, wurden die Anforderungen des Herstellers sogar übertroffen. Ein Nachziehen der Verbindungen war nicht mehr
nötig. Die GYLON BIO-PRO® PLUS Dichtungen mussten nur noch zweimal pro Jahr ausgetauscht werden. Die Produktivität der Anlagen wurde signifikant gesteigert.
Im zweiten Fallbeispiel handelt es sich um einen professionellen Lohnhersteller in der sterilen Zubereitung von Pharmazeutika in Glasampullen und -vials. Dabei geht es um die sterile Abfüllung von Wasser für Injektionszwecke, Elektrolytlösungen, Vitaminzubereitungen, Schmerzmittel, pflanzliche und homöopathische Zubereitungen, Betäubungsmittel und mehr. Als Lohnhersteller von Pharmazeutika steht die höchste Produktivität der Anlagen immer im Vordergrund und stellt gleichzeitig hohe Anforderungen an Sicherheit, Lebensdauer und Konformitäten (FDA, EC1935/2004 und USP). Die Lebensdauer der Dichtungen sollte signifikant gesteigert werden. In Untersuchungen und gemeinsamen Gesprächen mit Garlock stellte sich heraus, dass GYLON BIO-PRO® nach DIN 11850 und DIN EN 10357 sowie zusätzlich GYLON BIO-ASEPT® nach DIN 11864 und DIN 11853 die besten Lösungen darstellten – beide hergestellt aus dem Werkstoff GYLON® 3504. Aufgrund der besseren Eigenschaften von GYLON BIO-PRO® im Verhalten gegenüber Last- und Temperaturänderungen konnte der Kunde die Lebensdauer bis auf das Vierfache verlängern. GYLON BIO-PRO® gewährleistet zudem die Konformität zu FDA, EC1935 und USP.
Fallstudien zu dieser Lösung:
Garlock_GYLON-BIO-PRO-PLUS_Oncology-Injectables_DE.pdf
Garlock_Case-Study_GYLON-BIO-PRO_Pharma_Distillation-plant_DE.pdf
Download Pressemitteilung in Deutsch – PDF
Bildunterschrift: GYLON BIO-PRO® und GYLON BIO-PRO® PLUS
Bildrechte: Garlock
Bildunterschrift: GYLON BIO-LINE® und GYLON BIO-LINE® PLUS
Bildrechte: Garlock
Contact
+49 2131 349-0
garlockgmbh@garlock.com
Social Media
