CIP and SIP technologies in the pharmaceutical industry – the cleanability of seals is a noteworthy factor in cases of failure.

CIP and SIP cleaning processes date back to the 1950s and were originally used in the food and dairy industries. Cleaning with disassembly of the equipment when changing media proved to be extremely complicated, cost-intensive, and time-consuming, so processes for cleaning in closed systems were developed.

CIP and SIP processes are also used in the pharmaceutical industry as the best method for cleaning equipment. This is because it is particularly important to avoid contamination of pharmaceutical products. Seals in the equipment must be able to withstand both the cleaning chemicals and the manufactured products.

The cleaning temperatures are determined according to the application and are usually around 90°C. The CIP process is followed by sterilisation in the SIP process. Here, active microorganisms are killed with hot water or steam at approximately 140°C, depending on the application. The use of chemical disinfectants is also possible with this process.

In the pharmaceutical industry, downtime due to cleaning and maintenance procedures should be limited or avoided altogether. But elastomer seals often fail during cleaning and sterilisation cycles.

Seals often do not meet expectations due to the…
… high cleaning temperature
… high concentration of cleaning agents (CIP)
… long exposure time of the cleaning agents to the sealing materials

Tests of Garlock gaskets from the GYLON BIO-LINE® and GYLON BIO-LINE® PLUS series (in accordance with EHEDG Guideline No. 2 comparing the cleanability of materials) showed exceptionally good cleaning results.

The cleanability of the seals was tested in a simulated cleaning procedure according to EHEDG guideline 2, in which the seals were examined with regard to residual microorganisms. The detection of the microorganisms was by a colour change of the nutrient medium from violet to yellow. This works in such a way that as soon as acid-forming microorganisms are present, the pH indicator bromocresol purple changes colour. The material GYLON® Style 3522 repeatedly showed exceptionally good cleaning results.

Test results for residual microorganisms (yellow staining).

The EPDM 1 gasket did not show any yellowing during the tests, which according to EHEDG meant that the gasket was free of contamination. However, further examination using fluorescence microscopy showed that the EPDM 1 gasket was completely contaminated. The conclusion is that the EPDM1 gasket under investigation has antimicrobial properties that caused the test procedure to fail and thus lead to a false, namely good, result. In comparison, GYLON BIO-PRO® PLUS showed no yellowing in the tests and only a few contaminants in the fluorescence microscopy.

The material GYLON® Style 3522 repeatedly showed exceptionally good cleaning results.

Fluorescence microscopy images.

The exceptional cleanability of GYLON® Style 3522 gives pharmaceutical plants improved product safety, and improved process efficiency with increased product output.

Here you find more information about the GYLON BIO-LINE® and GYLON BIO-LINE® PLUS series.

CIP und SIP Technologien in der pharmazeutischen Industrie – die Reinigbarkeit der Dichtungen ist ein beachtenswerter Faktor bei Ausfällen.

CIP- und SIP-Reinigungsverfahren gehen bis in die 1950er Jahre zurück und wurden ursprünglich in der Nahrungsmittel- und Milchprodukteindustrie eingesetzt. Die Reinigung mit Demontage bei Medienwechsel erwies sich als ausgesprochen kompliziert, kostenintensiv und zeitaufwändig, so dass Prozesse zur Reinigung in geschlossenen Systemen entwickelt wurden.

An die Prozessanlage angeschlossene CIP- und SIP-Prozesse werden aktuell auch in der Pharmaindustrie als die beste Methode zur Reinigung der Anlagen eingesetzt. Denn hier gilt es in besonderer Weise eine Kontamination der pharmazeutischen Produkte zu vermeiden. Dichtungen müssen in besonderer Weise den Reinigungschemikalien als auch den Produkten standhalten.

Die Reinigungstemperaturen werden je nach Anwendung festgelegt und liegen in der Regel bei 90°C. An das CIP-Verfahren schließt sich, als mögliche Erweiterung, die Sterilisation nach dem SIP-Verfahren an. Hier werden in automatisierten Prozessen aktive Mikroorganismen je nach Anwendung mit Heißwasser oder Dampf bei ca. 140°C abgetötet. Auch der Einsatz von chemischen Desinfektionsmitteln ist bei diesem Verfahren möglich.

In der pharmazeutischen Industrie sollen Ausfallzeiten aufgrund von Reinigungs- und Wartungsverfahren begrenzt oder ganz vermieden werden. Doch elastomere Dichtungen versagen häufig während der Sterilisationszyklen.

Dichtungen erfüllen die Erwartungen häufig nicht aufgrund der…
… hohen Reinigungstemperatur
… hohen Konzentration der Reinigungsmittel (CIP)
… langen Einwirkzeit der Reinigungsmittel auf die Dichtungsmaterialien

Probleme bei den Reinigungsprozessen können auf die hohen Anforderungen an die Pumpentechnik des Verfahrens zurückgeführt werden und auf ungeeignete Dichtungsmaterialien.

Tests der Garlock Dichtungen der Serien GYLON BIO-LINE® und GYLON BIO-LINE® PLUS gemäß EHEDG-Richtlinie Nr. 2 zum Vergleich der Reinigbarkeit von Materialien zeigten ausschließlich gute Reinigungsergebnisse.

Die Reinigbarkeit der Dichtungen wurde in einem simulierten Reinigungsverfahren gemäß EHEDG Richtlinie 2 überprüft, bei dem die Dichtungen hinsichtlich zurückgebliebener Mikroorganismen untersucht wurden. Der jeweilige Nachweis erfolgte über eine Farbveränderung des Nährmediums von violett zu gelb. Dies funktioniert so, dass sobald säurebildende Mikroorganismen vorhanden sind, der pH-Indikator Bromkresolpurpur diesen Farbwechsel verursacht. Das Material GYLON® Style 3522 zeigte wiederholt ausschließlich gute Reinigungsergebnisse.

Denn nur wenn Mikroorganismen in den verwendeten Nährmedien wachsen können, färbt sich das Nährmedium im Nachweisverfahren gelb. Die Säurebildung des Testorganismus während der Wachstumsphase (Nebenprodukt des Zellwachstums) verursacht die entsprechende Farbveränderung (violett zu gelb) des Nährbodens.

Ergebnis: Test auf Restmikroorganismen

Die EPDM 1-Dichtung rief bei den Tests keine Gelbfärbung hervor, was nach EHEDG bedeutete, dass die Dichtung frei von Kontaminationen war. Weitere Untersuchungen unter Verwendung der Fluoreszenzmikroskopie zeigten jedoch, dass die EPDM 1-Dichtung vollständig kontaminiert war. Die Schlussfolgerung liegt nahe, dass die untersuchte EPDM1- Dichtung über antimikrobielle Eigenschaften verfügt, die das Testverfahren scheitern ließen und so zu einem falschen, nämlich guten Ergebnis führten. Im Vergleich dazu zeigte GYLON BIO-PRO® PLUS keine Gelbfärbung in den Tests und nur wenige Verunreinigungen in der Fluoreszenzmikroskopie.

Das Material GYLON® Style 3522 zeigte wiederholt ausschließlich gute Reinigungsergebnisse.

Fluoreszenzmikroskopische Bilder

Die außergewöhnliche Reinigungsfähigkeit von GYLON® Style 3522 bietet pharmazeutischen Betrieben eine verbesserte Produktsicherheit und eine verbesserte Prozesseffizienz.

Hier finden Sie mehr Informationen zu den Serien GYLON BIO-LINE® und GYLON BIO-LINE® PLUS .